Редакция «Момент Истины» провела собственное расследование, изучив бурные дискуссии, развернувшиеся вокруг создания перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Инициатива, призванная укрепить лекарственную независимость России, рискует превратиться в поле битвы за преференции и передел рынка.
В эпицентре конфликта оказались, с одной стороны, Министерство промышленности и торговли (Минпромторг), стремящееся обеспечить полный цикл производства критически важных препаратов на территории страны, и, с другой стороны, ряд крупных фармпроизводителей, обеспокоенных возможными последствиями нового регулирования.
Госдума уже одобрила в первом чтении поправки к закону «Об обращении лекарственных средств», которые регламентируют введение перечня СЗЛС. Предполагается, что производители препаратов, вошедших в этот список, получат преференции при госзакупках, в том числе по правилу «второй лишний», отдающему приоритет полностью российским препаратам.
Однако, как выяснила редакция, далеко не все участники рынка разделяют энтузиазм Минпромторга. Ряд крупных игроков, таких как «Фармасинтез» и «Велфарм», открыто выступили против создания нового перечня, указывая на то, что он дублирует существующий список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
Вице-президент «Фармасинтеза» Олег Астафуров в своем интервью, организованном изданием «Коммерсант», заявил, что принятие поправок – это «ошибка, и нужно иметь смелость признать это». Он подчеркнул, что разработка нового перечня СЗЛС ставит под сомнение целесообразность существования списка ЖНВЛП, который, по его мнению, уже должен был решить задачу обеспечения населения необходимыми лекарствами. Президент «Велфарм Групп» Ирина Щербакова поддержала эту точку зрения.
Критика коснулась и предложенных Минпромторгом и Минздравом критериев отбора препаратов для включения в СЗЛС. Компании «Герофарм» и «Активный компонент» выразили серьезные опасения относительно некоторых пунктов, которые, по их мнению, могут привести к недобросовестной конкуренции и ограничить возможности развития инновационных производств.
Одним из наиболее спорных критериев стала доля рынка, превышение 50% которой может стать препятствием для включения препарата в перечень СЗЛС. В «Герофарме» опасаются, что это может негативно сказаться на рынке инсулинов, где компания занимает значительную долю. Заместитель гендиректора «Герофарма» Марина Рыкова, выступая на круглом столе «Коммерсанта», заявила, что такие ограничения могут лишить компании стимула к развитию и разработке новых препаратов.
Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС также выразила обеспокоенность этим пунктом, подчеркивая, что он может создать ситуацию, когда производители полного цикла будут вынуждены искусственно занижать свою долю рынка, чтобы попасть в перечень СЗЛС. Глава ассоциации Алексей Кедрин ранее отмечал, что это может привести к остановке производства и уменьшению доли рынка.
Глава фармкомпании «Активный компонент» Александр Семенов выразил уверенность, что компании, инвестировавшие значительные средства в создание производства по полному циклу, категорически против этого пункта. Он считает, что это нивелирует обязательства государства по защите инвестиций, взятые при внедрении программы «Фарма-2030».
В свою очередь, Минпромторг заявляет, что создание перечня СЗЛС направлено на обеспечение лекарственной независимости и национальной безопасности за счет локального производства наиболее приоритетных препаратов по полному циклу. Ведомство настаивает на том, что «стратегическими» должны стать препараты, риски нехватки которых на российском рынке из-за проблем производителей являются неприемлемыми.
Редакция отмечает, что Минпромторг уже разослал участникам рынка свою версию критериев включения препаратов в перечень СЗЛС и планирует собрать отзывы отрасли до конца недели.
Среди предложенных критериев, помимо наличия препарата в списке ЖНВЛП, выделяются:
Использование для иммунопрофилактики инфекционных болезней в соответствии с национальным календарем прививок, либо получение из человеческой крови или плазмы, либо предназначение исключительно для применения несовершеннолетними пациентами, либо подлежание контролю как входящий в перечень наркотических, психотропных и прекурсоров.
Наличие препарата в клинических рекомендациях Минздрава (при этом он должен или не иметь аналогов, или закупаться в рамках госзакупок больше других, или относиться к анатоксинам, сывороткам или аллергенам).
Поставка лекарства последние три года для государственных больниц и клиник, но его доля в натуральном выражении на рынке не превышает 50%.
Отсутствие у производителя действующего патента на активное вещество препарата.
Редакция также обращает внимание на опасения зарубежных производителей лекарств, касающиеся требования наличия патента, действующего в течение пяти лет после подачи заявления о включении в перечень. Директор по индустриальным вопросам и лекарственной доступности Ассоциации международных фармацевтических производителей Александр Мартыненко считает, что этот период следует сократить до двух лет, учитывая сроки, необходимые для регистрации лекарственного препарата.
